MDR har en bilaga som listar produktgrupper som kontaktlinser, hudfyllmedel och fettsugningsprodukter som inte har någon avsedd medicinsk användning men som fortfarande är föremål för reglering. De reglering är skriven för att gälla produkter “med hänsyn till den senaste tekniken, och i synnerhet befintliga harmoniserade standarder för analoga produkter för medicinskt bruk, baserade på liknande teknik”, och föreskriver att gemensamma specifikationer måste ta upp riskhantering och, om nödvändigt, klinisk säkerhetsbedömning.
Även om reglerna ger viss information om vad som förväntas av tillverkare av produktklassen, och noterar att kliniska utvärderingar bör baseras på säkerhetsdata som övervakning efter marknadsföring och, i förekommande fall, “specifika för kliniska undersökningar”, saknas några viktiga detaljer. . De nya tillämpningsföreskrifterna fyller luckorna.
I tillämpningsförordningen för gemensamma specifikationer tillhandahåller EU detaljer om de krav som gäller för alla icke-medicinska produkter och för specifika grupper av sådana enheter som anges i MDR. De universella specifikationerna fokuserar på riskhantering, ett ämne som är uppdelat i avsnitt om allmänna krav, riskhanteringsplanering, faroidentifiering och riskanalys, riskbedömning, riskkontroll och restriskbedömning, granskning och produktion och efterproduktion.
Avsnittet förklarar att planeringsdokument för riskhantering bör innehålla en lista över aktiviteter som ska utföras i varje steg av riskhanteringsprocessen, referenser och beskrivning av enheten och en specifikation av faserna av enhetens livscykel som täcks av varje aktivitet som ingår i planen. För att uppfylla riskbedömningskraven måste företagen utvärdera uppskattade risker och avgöra om de är acceptabla enligt kriterier som fastställts under riskhanteringsplaneringen.
En kortare del av dokumentet ger säkerhetsinformation, inklusive specifika punkter på etiketten och bruksanvisningar, och resten av texten täcker specifika krav för olika typer av icke-medicinska produkter. Tillverkare av kontaktlinser måste till exempel ta hänsyn till “apparatens form, särskilt för att undvika irritation” och den “ökade risken för ögonskador om linserna används intensivt”.
Övergångsbestämmelser gäller för gemensamma specifikationer. Tillverkare som utför eller planerar att utföra kliniska undersökningar för att bekräfta överensstämmelse med tillämpliga allmänna säkerhets- och prestandakrav får fortsätta att släppa ut produkter på marknaden fram till den 22 juni 2028, förutsatt att två villkor är uppfyllda. För det första måste produkten ha marknadsförts lagligt före den 22 juni 2023. För det andra får enheten inte ha genomgått betydande förändringar i sin design och destination.
EU har publicerat de gemensamma specifikationerna tillsammans med en genomförandeförordning om omklassificering av produkter utan medicinskt syfte. Dokumentet omklassificerar tre uppsättningar av enheter som MDR listar som produkter utan avsett medicinskt syfte. Efter ändringarna kommer utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för behandling av huden att vara klass IIa eller IIb, utrustning avsedd för användning vid reduktion, avlägsnande eller förstöring av fettvävnad kommer att vara klass IIb och utrustning avsedd för hjärnstimulering som applicerar strömmar eller fält för att ändra neural aktivitet kommer att vara klass III.
Europeiska kommissionen presenterar plan för att utveckla nödregleringsvägar för diagnostik
Europeiska kommissionen planerar att utforska och utveckla regleringsvägar för diagnostik “för att säkerställa både en lämplig nivå av kontroll och snabb marknadstillträde i händelse av en nödsituation”.
I sin rapport om tillståndet för hälsoberedskapen identifierar kommissionens hälsoberedskapsmyndighet (HERA) diagnostik som väsentliga medicinska motåtgärder, både när det gäller deras roll i epidemiologisk övervakning endast för att identifiera den mest lämpliga behandlingen. Som HERA noterar tillåter diagnostik identifiering av patogener och testning av antimikrobiell känslighet.
Med lärdomar från covid-19-pandemin planerar kommissionen att identifiera nya regleringsvägar som en del av den gemensamma genomförande- och beredskapsplanen för förordningen om in vitro-diagnostik.
HERA beskrev planen i ett dokument som täckte alla aspekter av förberedelser. Ett annat avsnitt av texten beskrev hur de nya reglerna för kliniska prövningar kommer att “underlätta, effektivisera, påskynda och öka transparensen i multinationella studier” av terapier och vacciner.
Publiceringen av rapporten sammanföll med tillkännagivandet av ett avtal mellan HERA och Världshälsoorganisationens (WHO) Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence. HERA och WHO Center kommer att stärka sitt samarbete kring motåtgärder för att förebygga, förbereda, upptäcka och snabbt reagera på allvarliga gränsöverskridande hälsohot.
Varje part kommer att involvera den andra” när arbetsplaner och forskningsfärdplaner utvecklas, för att bättre ta hänsyn till respektive agenda och den övergripande forskningen och utvecklingen av avancerade medicinska motåtgärder och relaterad teknologi. “.
EMA Emergency Task Force stöder användning av BA.4/5-vacciner för primärvaccinationer
EMA Emergency Task Force (ETF) har stött användningen av bivalenta mRNA-vacciner som riktar sig mot den ursprungliga stammen av SARS-CoV-2 och omicron BA.4/5-subvarianterna för primärvaccinationsförloppet.
Pfizer-BioNTech och Moderna har fått europeiskt godkännande för att dessa bivalenta mRNA-vacciner ska användas som boosters hos personer som redan har fått ett första generationens vaccin som det ursprungliga Comirnaty och Spikevax som primärbehandling. Efter att ha bedömt bevisen drog ETF slutsatsen att bivalenta vacciner också kan användas för primärvaccination.
ETF fattade detta beslut efter att ha granskat resultaten av laboratoriestudier och data om immunsvaret hos ovaccinerade personer, som aldrig hade haft covid-19, på naturlig infektion med BA-subvarianterna .4 eller BA.5 från omicron.
“Data tyder på att primärvaccination med dessa skräddarsydda bivalenta vacciner bör framkalla ett brett immunsvar hos individer som inte tidigare har exponerats för eller vaccinerats mot SARS-CoV-2”, skrev EMA. “ETF noterade vidare att säkerhetsprofilen för de anpassade vaccinerna när de används som boosters är jämförbar med den för de ursprungliga mRNA-vaccinerna, för vilka säkerhetsprofilen är väl etablerad.”
Beslutet innebär att nationella myndigheter kan använda de bivalenta vaccinerna för primärvaccination vid behov. De flesta, 73 %, av EU-medborgarna har redan gjort det avslutad deras grundskola. Uppslutningen har knappt ökat i år.
MHRA flyttar rapportering av biverkningar för medicinsk utrustning till den nya portalen MER
UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ber enhetstillverkare, ansvariga personer och auktoriserade representanter att använda sin nya MORE-portal för att lämna in rapporter om biverkningar.
Tills nyligen accepterade MHRA rapporter genom sitt MORE-system och via e-post inlämnande av en XML-utdata från tillverkarens Incident Report Form. MHRA avsedd att ta bort XML-e-postalternativet den 21 november, och därigenom begränsa inlämningar till dess MORE-portal eller genom dess “anpassade applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) för direkt inlämning från dina interna system”.
Byrån lämnade en uppdatering tidigare i veckan. MHRA-riktlinjerna säger nu att tillverkare kan rapportera negativa incidenter för enheter via MORE-portalen, men kan även fortsätta att använda alternativet för XML-meddelanden fram till april. Det här avsnittet av guiden hänvisar inte längre till det anpassade API:t, även om MHRA på andra ställen i texten fortfarande ber de som är intresserade av att sätta upp ett API att kontakta sitt team.