Protokoll kan strypa NI:s utbud av livräddande läkemedel, säger apotekschefen till House of Lords

Läkemedelsleverantören kallar det nuvarande regelverket svårt, problematiskt och ineffektivt

Underkommittén för House of Lords Ireland och Northern Ireland Protocol fick också igår veta att de nuvarande arrangemangen för distributionen av läkemedel som kommer in i Nordirland under Brexit-avtalet var “svåra, problematiska, ineffektiva och en långsam gaspådrag per 1 000 nedskärningar”. .

Kommittémedlemmarna hörde av Paul Williams från Teva UK, en läkemedelsleverantör; Michelle Riddalls från PAGB, en konsumentsjukvårdsförening som representerar receptfria läkemedelstillverkare; och Martin Sawer från Healthcare Distribution Association, som representerar grossistdistributörer av främst receptbelagda läkemedel.

Enligt protokollet, som utformades för att förhindra en hård gräns på ön genom att effektivt upprätta en handelsgräns längs Irländska sjön, är Nordirland fortfarande en del av EU:s läkemedelsreglering.

I sitt öppningstal till kommittén sa Sawer att även om EU och Storbritannien hade “gjort sitt bästa” för att sympatiskt tolka gällande läkemedelsbestämmelser under protokollet, var distributionsprodukterna svåra.

Utskottet hörde också om “centralt godkända produkter”, som är läkemedel som är godkända av ett EU-land och godkända för hela EU.

Enligt villkoren i protokollet måste Storbritannien migrera alla dessa centralt licensierade produkter, som uppgår till hundratals, till enstaka GB-licenser i slutet av detta år.

Williams beskrev tidsfristen som “förvånansvärt snäv”.

Nordirland, som en “kvasimedlem av EU” när det gäller droger enligt protokollet, kommer att kunna fortsätta använda dessa produkter.

Situationen innebär att brittiska företag måste besluta om de fortfarande vill skicka det som för närvarande är CAP-läkemedel till Nordirland, som de gör för närvarande, och om de ska göra två versioner av samma läkemedel – en CAP-kompatibel och den andra under brittisk licens – vid slutet av året.

Williams sa att två licenser för två förpackningar av samma läkemedel inte var lönsamma för läkemedelsföretag.

“Företag kan mycket väl överväga att avveckla CAP-licensierade produkter avsedda för Nordirland”, sa han.

“Ett problem som håller mig vaken på natten är att en patient inte får den medicin de behöver.”

Williams förklarade också hur Brexit hade medfört betydande kostnader och komplexitet för hans verksamhet.

Han sa att den huvudsakliga effekten var “processen att licensiera och reglera vad vi gör”.

Han gav ett exempel och förklarade att innan han lämnade EU tillverkade och testade hans företags fabrik i Cheshire droger innan de skickades till Dublin.

Nu går den här vägen från fabriken till Dover, sedan till Rotterdam och Tyskland för testning och frigivning, sedan tillbaka till Storbritannien innan den slutligen går till republiken.

Williams sa att detta berodde på att EU-länder inte längre kunde acceptera produkter som har testats och marknadsförts i Storbritannien – de måste komma från ett medlemsland.

Han tillade att det var mer ekonomiskt vettigt att en hel grupp läkemedel testades och släpptes i ett EU-land, även om dess slutdestination var Storbritannien.

Ändringar i EU-lagstiftningen som syftade till att säkra tillgången på läkemedel från Storbritannien klarade deras sista hinder i april förra året.

Kommittén fick dock veta i går att även om detta undvek en klippkant för omkring 1 000 droger som regelbundet flyttades från Storbritannien till Nordirland och var till hjälp, var “ytterligare klippkanter” på väg .

Representanter ombads också att ge sina synpunkter på regeringens plan för ett dubbelt regelverk som skulle innebära att produkter tillverkade enligt en EU- eller UK-standard skulle kunna säljas i Nordirland.

Herr Sawer sa att han “inte hade några bevis för att ett system med dubbel reglering var som helst i världen faktiskt fungerar”, och noterade att en av de inblandade parterna borde ha auktoritet över den andra, i det praktiska.

Medlemmarna fick höra att även om detta förslag verkade genomförbart i teorin, skulle det vara annorlunda i verkligheten, med djävulen i detaljerna.

Som ett exempel sa Mr Williams att hans företag för närvarande har en produkt som godkänts av UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) och European Medicines Agency (EMA), men båda myndigheterna vill ha en annan typsnittsfärg på förpackningen.

Det skulle vara en diskrepans, och för att dubbel reglering ska fungera får det inte finnas någon diskrepans.

Han citerade ett annat exempel och sa att om EMA trodde att en ingrediens i en tablett utgör en risk skulle den förbjudas.

Men om MHRA trodde att denna risk bara var teoretisk och godkände den, skulle det väcka frågor om huruvida produkten var olaglig i Nordirland.

Leave a Comment